您当前位置:首页 > 新闻 > 热点聚焦

10万瓶!长春生物制药企业人用狂犬病疫苗再现问题

2018-11-22     来源:北京青年报

   长春生物制药企业人用狂犬病疫苗再次出现问题——

  10万瓶狂犬病疫苗被拒签发

  昨天,中国食品药品检定研究院发布公示,不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。

  继长生生物疫苗事件之后,位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)11月21日发布公示,不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。据了解,中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。

  在中检院官方网站公告通知栏内可以看到,最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示,有两个被拒签发的产品,一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,批签发量为4.35万瓶,生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”,批签发量为5.72万瓶,生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解,不予签发意味着该产品无法获得上市许可。

  引发舆论关注的是,两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示,吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市,生产地点在高新技术开发区,主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年,长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月,长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。

  长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区,是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书,2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米,累计投资3亿元人民币,最大年产量100万人份,二期车间已于2017年年末竣工,生产能力可达到400万人份。

  新闻背景

  长生生物被强制退市

  2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年再曝疫苗质量问题。

  国家药监局通报,该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

  7月29日,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

  10月16日,长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗,被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定,并处罚没款91亿元。

  11月17日,深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示,2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定,深交所启动对长生生物重大违法退市机制。

【免责声明】本网站发布的资料部分来源于互联网,转载的目的在于传递更多信息及用于网络分享,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责,也不构成任何其他建议。本站部分作品是由网络投稿和发布、编辑整理上传,对此类作品本站仅提供交流平台,不为其版权负责。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品,请与我们取得联系,我们会及时修改或删除。

返回科技网首页>>


文章关键字:

本页地址:http://news.kejiwang.cn/hot/20181122/1567907.html
相关阅读 :
热门点击:
  • 男子体内长两团“巨无霸” 医生开方:喝一周可乐
    男子体内长两团“巨无霸” 医生开方:喝一周可乐

    中国经济网缩小字体放大字体收藏微博微信分享0腾讯QQQQ空间   |2018.10.30

    原标题:男子体内长了两大团……医生开方:喝可乐!喝一个星期!  说起可乐  大家对它的印象一般都是  “肥宅快乐水”  你有没有想到  可乐竟然也能治病!  近日  浙江海宁一56岁大伯去医院看病  医生仔细给大伯诊断后  医嘱:  喝可乐!  喝一个星期!  竟然有那么两大团!  张大伯一连好几天都觉得胃胀,吃不下东西不说,还总是呕吐!这让家人很担心,于是张大伯来到海宁市人民医院做了个胃镜,胃镜

    热度:
    热度:

  • 孟非开车门撞倒骑电动车大叔 结局万万没想到
    孟非开车门撞倒骑电动车大叔 结局万万没想到

    钱江晚报缩小字体放大字体收藏微博微信分享0腾讯QQQQ空间   原|2018.10.26

    原标题:著名男主持开车门,撞倒骑电动车的大叔!结局万万没想到  近日,江苏卫视主持人孟非发了一条微博,讲述自己下车时因开车门未注意观察,将一名骑电动车的大哥碰倒的轻微事故。  孟非说,10月10日中午,他乘车在一条小巷下车时,因没有观察车辆后方,打开车门后,一位骑电动车的男子陈先生一头撞了上来,摔倒在路边。  事故发生后,孟非和司机赶紧下车,将陈先生扶到路边坐下,并表示要送他去医院检查处理。  陈

    热度:
    热度:

  • 五险一金将建“黑名单”制度 这些行为会被惩戒
    五险一金将建“黑名单”制度 这些行为会被惩戒

    中国新闻网|2018.10.30

      最近,“五险一金”迎来一个大变化,将会建立“黑名单”制度。以后,下面这些行为将被列入“黑名单”,受到联合惩戒,坐高铁、乘飞机、考公务员可能受到限制。   资料图:民众办

    热度:
    热度: